8月6日，国家药监局发布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。征求意见截至2024年9月10日。

本次《规定》明确，药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。出口药品应当严格按照药品GMP、进口国（地区）注册批准的处方、生产工艺、质量标准组织生产。

此外，同一生产车间或者生产线生产不同品种、不同标准出口药品的，应当加强生产管理，开展共线风险评估，采取物理隔离、分时段生产等手段，避免产生混淆、差错、污染或者交叉污染，对产品质量产生不利影响。

此外，本次《规定》共分为总则、基本要求、按出口证明类文件管理的情形、不按出口证明类文件管理的情形、监督管理、附则，共六章，四十二条。

中国创新 ……